Меню Рубрики

Novo nordisk гормон роста

Нордитропин / Norditropin 30МЕ (Novo Nordisk)

Описание Нордитропин / Norditropin 30МЕ (Novo Nordisk)

Характеристики

Описание Нордитропин / Norditropin 30МЕ (Novo Nordisk)

Нордитропин / Norditropin — рекомбинантный гормон роста компании Novo Nordisk (Дания). Производится с помощью технологий генной инженерии. Аминокислотная последовательность идентична последовательности аминокислот в гипофизарном соматотропине. Norditropin повышает эффективность тренировочного процесса, способствует увеличению массы мышечной ткани и сокращению процента жира в организме. Укрепляет суставы, сухожилия и связки, обладает омолаживающим действием.

Нордитропин легален, официально зарегистрирован в Российской Федерации как лекарственное средство и продается в аптеках.

Эффекты Нордитропина:

Анаболический и антикатаболический эффект — гормон роста Нордитропин стимулирует качественный набор мышечной массы. Рост объема скелетной мускулатуры происходит за счет увеличения количества мышечных волокон (гиперплазия) и площади их поперечного сечения (гипертрофия). Нордитропин не задерживает жидкость в тканях, феномена «отката», то есть потери набранной массы после завершения курса, нет.

Анаболический эффект реализуется опосредованно, через выработку инсулиноподобного фактора роста-1. В мышечной ткани ИФР-1 стимулирует деление и дифференцировку миосателлитов — стволовых клеток, из которых формируются новые мышечные волокна. Часть новых миоцитов сливается с существующими мышечными клетками, что приводит к увеличению в них количества ядер и усилению синтеза протеина (синтез сократительных белков лежит в основе миофибриллярной мышечной гипертрофии).

Описанные эффекты препарата гормона роста Norditropin позволяют повысить темпы и улучшить качество восстановительных процессов. Это позволяет тренироваться чаще, дольше и интенсивнее, что способствует достижению более высоких спортивных результатов.

Липолитический эффект — липолитический эффект реализуется через прямую активацию внеклеточного домена мембранного рецептора к соматотропному гормону. Активация рецептора в жировых клетках приводит к повышению активности внутриклеточных медиаторов, которые стимулируют расщепление триглицеридов и выделение жирных кислот в кровеносное русло.

На курсе гормона роста Нордитропин уменьшается объем адипоцитов, масса жировой ткани, процент жира в организме. Растет уровень плазменных свободных жирных кислот, которые могут становиться источником энергии во время силовых и кардио тренировок. Поскольку липолитическое действие объясняется прямой стимуляцией мембранных рецепторов соматотропином, курс ИФР-1 соло, в отличие от курса ГР, не влияет на процент жировой ткани.

Профилактический, омолаживающий и общеукрепляющий эффект — нордитропин способствует увеличению минеральной плотности костной ткани, повышает прочность сухожилий, связок и суставов. На курсе уменьшается риск спортивных и бытовых травм, растет толерантность ОДА к нагрузкам, ускоряется восстановление после переломов, растяжений, разрывов. Также соматотропин укрепляет иммунитет, увеличивает регенераторный потенциал тканей, обладает омолаживающим действием на покровные ткани (повышает эластичность кожи).

Применение гормона роста Нордитропин в спорте:

В бодибилдинге курс гормона роста Нордитропин может использоваться на всех этапах тренировочного процесса. Norditropin эффективен в период набора массы, поскольку стимулирует процессы мышечной гиперплазии и миофибриллярной гипертрофии. Особенно эффективны комбинированные курсы на массу, в которых действие соматотропина потенцируют другие инструменты фармакологической поддержки.

В формирующих курсах и при подготовке к соревнованиям Нордитропин может выступать как в комбинации с другими препаратами, так в качестве курса «соло». Благодаря мощной липолитической активности соматотропин способствует сокращению массы жировой ткани, усилению рельефности мускулатуры. Антикатаболическая активность ГР позволяет избежать потери мышечной массы на фоне повышенных нагрузок и дефицитных диет.

В пауэрлифтинге и тяжелой атлетике Нордитропин используется, главным образом, с целью профилактики болевого синдрома, ассоциированного с дегенеративными заболеваниями и пост-травматическими состояниями ОДА. Эффективен для профилактики травм и предупреждения дегенеративно-дистрофических процессов. Ускоряет процесс реабилитации после травм.

В любительском спорте Norditropin используют для улучшения композиции тела, наращивания мышечной массы, сжигания жировой ткани. Нордитропин будет полезен как опытным спортсменам, так и новичкам силового спорта. Он повышает скорость и улучшает качество восстановления мышц после тренировок, повышает запас прочности ОДА, защищает суставы и сухожилия, усиливает иммунитет, обладает омолаживающим действием.

Как принимать Нордитропин?

Рекомендуемая доза Нордитропина в тренировочных циклах, ориентированных на набор мышечной массы, — 10-20 МЕ/сут, или из расчета 0,3 МЕ на 1 кг массы тела. Рекомендуемая доза Нордитропина в формирующих циклах, а также во время сушки и снижения процента жира, — 6 МЕ/сут. Ставить инъекции нужно ежедневно. Для профилактики травм и усиления регенераторного потенциала тканей достаточно 2-3 МЕ через день или 3 раза в неделю. Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением необходима консультация специалиста.

Длительность курса определяется индивидуально и составляет от 2 до 6 месяцев. Norditropin выпускается в виде шприц-ручки. Инъекции ставят подкожно 1, 2 или 3 раза в день за 30 минут до приема пищи. Хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Купить гормон роста Нордитропин по приемлемой цене Вы можете в нашем магазине спортивного питания AmbalShop.com

Внимание: интернет-сайт AMBALSHOP не осуществляет дистанционную продажу лекарственных средств. Цены и предоставленная информация на сайте носят ознакомительный характер и не являются публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Реклама лекарственных средств соответствует ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «О рекламе».

источник

Нордитропин (1 Картридж 30 МЕ СОМАТРОПИНА)

Категория: ГОРМОН РОСТА
Наличие на складе: товар в наличии
Упаковка: 1 картридж 30 единиц
Производитель: Novo Nordisk
Страна: Дания

Нордитропин (Norditropin) – высококачественный гормон роста (далее — ГР) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk Pharmaceutical, произведенный методом рекомбинантной технологии. Выпускается в виде шприц-ручек, содержащих готовый стерильный раствор соматотропина. Активный компонент препарата полностью идентичен эндогенному гормону роста, секретируемому гипофизом человека. В одной шприц-ручке объемом 1,5 мл содержится 30 МЕ ГР. Степень очистки препарата – 99,88% (подтверждена российской независимой научно-исследовательской организацией «Сильвер Фарм», занимающейся исследованиями в области клинической и экспериментальной фармакологии). Norditropin одобрен Управлением по контролю за качеством лекарственных средств и продуктов питания (United States Food and Drug Administration) для использования в США. Купить Нордитропин в Москве и всей России можно в интернет-магазине AptekaFit.

Эффекты Нордитропина:

  • анаболический. Обеспечивает рост качественных «сухих» мышц и повышение силовых показателей;
  • жиросжигающий. Стимулирует процессы липолиза как локально (в наиболее проблемных местах), так и системно;
  • рекомпозиционный. Изменяет общую композицию тела, уменьшая долю жировой ткани в пользу мышечной ткани;
  • общеоздоровительный и омолаживающий. Способствует укреплению суставов, связок, сухожилий. Повышает минеральную плотность костей. Нормализует состояние волос, ногтей, кожи.

Как применять Нордитропин

В отличие от многих других препаратов соматотропина Norditropin выпускается в жидкой форме, что исключает необходимость в его предварительном растворении перед введением. Согласно инструкции на Нордитропин:

  1. инъекции следует производить ежедневно. Допускается пропускать не более двух дней в неделю: в противном случае вы рискуете не получить максимального эффекта от применения препарата;
  2. инъекции выполняются подкожно. Шприц-ручка обеспечивает удобство при введении, исключает болезненность и облегчает дозирование;
  3. средняя продолжительность медикаментозного курса составляет 3-6 месяцев. Менее продолжительный курс будет не столь эффективен.

Как работает Нордитропин

Гормон Нордитропин контролирует ряд жизненно важных процессов: деление и восстановление клеток, обмен жиров, углеводов и белков. С возрастом уровень эндогенного ГР снижается, что требует его компенсации извне. Norditropin – рекомбинантный ГР, полностью идентичный натуральному и соответствующий его аминокислотной структуре.

Отзывы о Нордитропине

В отзывах о Нордитропине атлеты подчеркивают его высокую эффективность, что объясняется аптечным качеством препарата. Очень удобна его форма выпуска, что также отмечают пользователи, которым не надо производить лишние манипуляции перед каждой инъекцией. По сравнению с другими ГР, препарат проще дозировать.

История Нордитропина

Датская компания Novo Nordisk, которая затем была преобразована в Novo Nordisk Pharmaceutical, была основана в начале 20 века. На протяжении всего своего существования она считается одной из самых уважаемых фармацевтических компаний не только в Западной Европе, но и в мире. Фармацевтические технологи компании создали Нордитропин в середине 90-ых годов прошлого века. В 2000 году препарат был одобрен FDA. Декларируемые цели применения препарата – лечение гипофизарной недостаточности у взрослых и детей. Но на практике препарат блестяще зарекомендовал себя и у здоровых людей, желающих выглядеть молодо и атлетично.

источник

Нордитропин НордиЛет, 10 мг/1.5 мл, раствор для подкожного введения, 1.5 мл, 1 шт.

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 3,3 мг
(соответствует 5 мг/1,5 мл)
6,7 мг
(соответствует 10 мг/1,5 мл)
10 мг
(соответствует 15 мг/1,5 мл)
вспомогательные вещества: маннитол — 40/40/39 мг; гистидин — 0,68/0,68/1,1 мг; полоксамер 188 — 3/3/3 мг; фенол — 3/3/3 мг; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций — до 1/1/1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакодинамика

Нордитропин ® НордиЛет ® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Нордитропин НордиЛет: Показания

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом: при высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Читайте также:  Анализ на гормоны у женщин расшифровка прогестерон

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).

Синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.

Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью: гипотиреоз, сахарный диабет, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м 2 /сут).

Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.

Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6 МЕ/м 2 /сут).

Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м 2 /сут).

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м 2 /сут).

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Нордитропин НордиЛет: Побочные действия

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Класс системы органов Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100; ® . Однако воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде:

Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). См. раздел «Противопоказания».

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, ниже приведены спонтанно сообщаемые побочные реакции, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин ® .

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, см. раздел «Противопоказания».

В течение лечения препаратом Нордитропин ® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ответ роста при применении препарата Нордитропин ® .

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови, см. раздел «Особые указания».

Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин ® .

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: средний отит, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: эпифизеолиз головки бедра, см. раздел «Особые указания». Болезнь Легга-Кальве-Пертеса, см. раздел «Особые указания».

Исследования: увеличение концентрации ЩФ в крови.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Несовместимость. Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин ® НордиЛет ® нельзя смешивать с другими ЛС.

Особые указания

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин ® НордиЛет ® . Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин ® НордиЛет ® . Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, 15 мг/1,5 мл. В стеклянных картриджах, установленных в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.

источник

Нордитропин НордиЛет, 10 мг/1.5 мл, раствор для подкожного введения, 1.5 мл, 1 шт.

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 3,3 мг
(соответствует 5 мг/1,5 мл)
6,7 мг
(соответствует 10 мг/1,5 мл)
10 мг
(соответствует 15 мг/1,5 мл)
вспомогательные вещества: маннитол — 40/40/39 мг; гистидин — 0,68/0,68/1,1 мг; полоксамер 188 — 3/3/3 мг; фенол — 3/3/3 мг; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН; вода для инъекций — до 1/1/1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакодинамика

Нордитропин ® НордиЛет ® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста-I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

В/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: T1/2 из сыворотки крови составил (21,1±1,7) мин, скорость метаболического клиренса — (2,33±0,58) мл/кг/мин, объем распределения — (67,6±14,6) мл/кг.

Нордитропин НордиЛет: Показания

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом: при высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет -2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев).

Синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания.

Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® должно быть прервано во время трансплантации почек.

С осторожностью: гипотиреоз, сахарный диабет, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м 2 /сут).

Выраженный дефицит гормона роста, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период):При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. «Способ применения и дозы», заместительная терапия у взрослых).

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2–0,5 мг/сут с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-I.

Синдром Шерешевского-Тернера: до 67 мкг/кг/сут или 2 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сут и (6 МЕ/м 2 /сут).

Хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м 2 /сут).

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1–2 мг/м 2 /сут. Соответствует: 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м 2 /сут).

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1–0,3 мг/сут (0,3–0,9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную эстрогензаместительную терапию) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин — завышенных.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Нордитропин НордиЛет: Побочные действия

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Класс системы органов Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100; ® . Однако воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде:

Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). См. раздел «Противопоказания».

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям, ниже приведены спонтанно сообщаемые побочные реакции, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин ® .

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, см. раздел «Противопоказания».

В течение лечения препаратом Нордитропин ® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ответ роста при применении препарата Нордитропин ® .

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови, см. раздел «Особые указания».

Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин ® .

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: средний отит, см. раздел «Особые указания».

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: эпифизеолиз головки бедра, см. раздел «Особые указания». Болезнь Легга-Кальве-Пертеса, см. раздел «Особые указания».

Исследования: увеличение концентрации ЩФ в крови.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: сначала гипогликемия, в последующем — гипергликемия. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись только биохимически без клинических симптомов гипогликемии. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста (акромегалия и/или гигантизм), а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Несовместимость. Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин ® НордиЛет ® нельзя смешивать с другими ЛС.

Особые указания

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин ® НордиЛет ® . Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, ограничены.

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение оториноларингологом.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов с ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин ® НордиЛет ® следует контролировать функцию почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, получающих лечение соматропином.В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, получающих лечение соматропином, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующая лучевая терапия.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных данных для принятия клинических решений у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной наличием внутричерепного повреждения, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидива первичного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз препятствует адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом типа 1 или 2 или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

Рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно.

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин ® НордиЛет ® . Эти случаи наблюдались у пациентов, имевших один или несколько факторов риска, таких как: тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или не идентифицированные респираторные инфекции.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди пациентов, находящихся в остром состоянии после оперативных вмешательств на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и получающих лечение соматропином в высоких дозах (5,3–8 мг/сут). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов с перечисленными заболеваниями. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, 15 мг/1,5 мл. В стеклянных картриджах, установленных в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.

источник